Nahrungsergänzungsmittel in der EU auf den Markt bringen: in sieben Schritten.

Produkt einstufen

Im EU-Recht ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt. Es wird in dosierter Form in den Verkehr gebracht: als Kapseln, Tabletten, Sachets, abgemessene Flüssigkeiten und Ähnliches (Richtlinie 2002/46/EG, Artikel 2).

Entscheidend ist die Abgrenzung zu Arzneimitteln. Ein Produkt, das verspricht, Krankheiten zu behandeln oder zu verhüten, oder das wie ein Arzneimittel (pharmakologisch) wirkt, fällt stattdessen unter das Arzneimittelrecht. Über Grenzfälle, etwa bestimmte pflanzliche Stoffe oder sehr hohe Dosierungen, entscheiden die nationalen Behörden.

Jede Zutat prüfen

• Vitamine und Mineralstoffe dürfen nur in den chemischen Formen verwendet werden, die in den Anhängen der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführt sind. Höchstmengen sind auf EU-Ebene noch nicht harmonisiert, daher wenden die Mitgliedstaaten eigene Grenzwerte oder Empfehlungen an. Eine Dosierung, die in einem Land akzeptiert wird, kann in einem anderen zu hoch sein.
• Novel Food. Eine Zutat, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde, benötigt eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel-Food-Verordnung). Prüfen Sie die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel, bevor Sie formulieren.
• Pflanzliche Stoffe werden national geregelt. Mehrere Länder arbeiten mit Positiv- oder Negativlisten, zum Beispiel mit der gemeinsamen BELFRIT-Liste von Belgien, Frankreich und Italien.
• Mikroorganismen. Prüfen Sie den Sicherheitsstatus jedes Stamms, etwa anhand der QPS-Liste (Qualified Presumption of Safety) der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, und ob der Stamm als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) gilt. Unser Stammkatalog erläutert, wie wir damit umgehen.
• Kontaminanten (Schadstoffe). Die Höchstgehalte für Blei, Cadmium und Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln sind in der Verordnung (EU) 2023/915 festgelegt.

Angaben korrekt formulieren

Jede gesundheitsbezogene Angabe auf einem Etikett, einer Website oder in der Werbung muss zugelassen und im Unionsregister gelistet sein (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006). Die zugelassenen allgemeinen gesundheitsbezogenen Angaben („Funktionsangaben“) stehen in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012, jeweils mit Verwendungsbedingungen. Bei Vitaminen und Mineralstoffen muss das Produkt in der Regel mindestens 15 % des Nährstoffbezugswerts (NRV) pro Tagesdosis liefern.

• Krankheitsbezogene Aussagen sind für Lebensmittel verboten: keine Aussagen zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten.
• Angaben zu pflanzlichen Stoffen: Rund 2.000 stehen auf EU-Ebene noch immer „on hold“ (die Entscheidung steht noch aus). Ob sie verwendet werden dürfen, hängt von der nationalen Praxis ab.
• „Probiotisch“: Die Europäische Kommission versteht den Begriff als Hinweis auf eine gesundheitliche Wirkung, und für Probiotika ist keine Angabe zugelassen. Viele Mitgliedstaaten akzeptieren ihn deshalb nicht auf Etiketten; die deutsche Rechtsprechung hat solche Begriffe als gesundheitsbezogene Angaben behandelt (Bundesgerichtshof, I ZR 178/12). Einige wenige Mitgliedstaaten erlauben ihn nach nationalem Recht.
• Postbiotika: Auch hierfür gibt es keine zugelassene Angabe. Beschreiben Sie die Zutat sachlich.

Etikett rechtskonform gestalten

Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) und die Richtlinie 2002/46/EG verlangen zusammen unter anderem:

• die Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel in der jeweiligen Landessprache (zum Beispiel „Nahrungsergänzungsmittel“), mit den Kategorien von Nährstoffen oder Stoffen, die für das Produkt kennzeichnend sind;
• die empfohlene tägliche Verzehrmenge, einen Warnhinweis, diese nicht zu überschreiten, den Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind, sowie den Hinweis, das Produkt außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufzubewahren;
• die Menge jedes Nährstoffs oder sonstigen Stoffs pro Tagesdosis, bei Vitaminen und Mineralstoffen zusätzlich als Prozentsatz des Nährstoffbezugswerts (NRV);
• das Zutatenverzeichnis mit hervorgehobenen Allergenen, die Nettofüllmenge, das Mindesthaltbarkeitsdatum, die Aufbewahrungsbedingungen und die Chargennummer;
• Name und Anschrift des verantwortlichen Lebensmittelunternehmers in der EU;
• eine Mindestschriftgröße von 1,2 mm x-Höhe (Höhe des Kleinbuchstabens „x“) für Pflichtangaben (0,9 mm, wenn die größte Oberfläche kleiner als 80 cm² ist), in einer Sprache, die die Verbraucher im jeweiligen Land verstehen.

Verantwortliches Unternehmen benennen

Verantwortlich für die Informationen auf dem Etikett ist der Lebensmittelunternehmer, unter dessen Namen das Produkt vermarktet wird; ist dieses Unternehmen nicht in der EU niedergelassen, übernimmt der Importeur in die EU diese Rolle (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, Artikel 8).

Für Marken aus den Golfstaaten (GCC), Asien oder dem Vereinigten Königreich ist dies der am häufigsten übersehene Schritt: Sie brauchen ein Unternehmen mit Sitz in der EU, dessen Name und Anschrift auf der Verpackung stehen und das gegenüber den Behörden verantwortlich ist. Planen Sie das, bevor Sie drucken.

Anzeige bei den Behörden

Die Richtlinie 2002/46/EG erlaubt den Mitgliedstaaten, eine Anzeige zu verlangen, wenn ein Nahrungsergänzungsmittel erstmals auf ihrem Markt in den Verkehr gebracht wird, in der Regel durch Übermittlung eines Etikettenmusters. Viele machen davon Gebrauch. Beispiele:

Herstellen, dokumentieren, freigeben

Der Hersteller muss ein Lebensmittelsicherheitssystem auf Grundlage der HACCP-Grundsätze (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) betreiben (Verordnung (EG) Nr. 852/2004), und jedes Unternehmen in der Kette muss jede Charge eine Stufe zurück und eine Stufe weiter rückverfolgen können (Verordnung (EG) Nr. 178/2002, Artikel 18).

In der Praxis bedeutet das: eine schriftliche Spezifikation vor der Produktion, geprüfte Rohstoffe, ein Analysenzertifikat für jede Charge, einen Stabilitätsplan, damit die deklarierten Werte bis zum Ende der Haltbarkeit gelten, und eine technische Akte, die für Kontrollen und den Handel bereitliegt. Unsere Seite zur Herstellung zeigt, wie wir dabei vorgehen.

Typische Zeitrahmen: 1–2 Wochen für die Formulierung, 3–4 Wochen bis zu den Pilotmustern, 8–10 Wochen vom Briefing bis zum ersten Produktionslauf. Mindestmengen beginnen bei 500 Einheiten pro Artikel für Sporternährung und 60.000 Kapseln für Probiotika.

Bevor die erste Palette versandt wird

• Produkt als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft, nicht als Arzneimittel
• Jede Zutat zulässig, in zulässiger Form und Dosierung, für jeden Zielmarkt
• Novel-Food-Status für jede Zutat geprüft, einschließlich der Stämme
• Angaben zugelassen, Verwendungsbedingungen erfüllt, keine krankheitsbezogenen Aussagen
• Etikett vollständig, in den richtigen Sprachen, mit der richtigen Schriftgröße
• Verantwortliches Unternehmen oder Importeur in der EU auf der Verpackung genannt
• Nationale Anzeigen eingereicht
• Spezifikation, Analysenzertifikat, Stabilitätsplan und technische Akte vorhanden

Dieser Leitfaden gibt allgemeine Informationen zu den EU-Vorschriften mit Stand September 2026. Er ist keine Rechtsberatung. Nationale Vorschriften ändern sich; prüfen Sie die aktuelle Rechtslage, oder fragen Sie uns nach den Anforderungen Ihrer Zielmärkte.