Fabricación a terceros de probióticos · UE

Fabricación a terceros de probióticos en la UE: cápsulas y sobres stick.

Empezamos con cultivos iniciadores para la industria láctea. Hoy desarrollamos y producimos complementos probióticos de marca blanca para marcas de toda Europa y más allá: selección de cepas, formulación, producción y documentación bajo un único responsable de proyecto, desde 60.000 cápsulas o 300.000 sobres stick; cultivos probióticos a granel desde 50 kg.

En resumen

Nordic Life Systems es un fabricante a terceros de probióticos en la UE: selección de cepas, formulación, producción y documentación para complementos probióticos de marca blanca, desde 60.000 cápsulas o 300.000 sobres stick; cultivos probióticos a granel desde 50 kg. Los productos terminados se fabrican en centros certificados GMP y HACCP en Bulgaria y Alemania; hay 41 cepas documentadas disponibles y más de 2.000 adicionales bajo petición.

Por qué los probióticos son diferentes

Un probiótico está vivo. Hasta que deja de estarlo.

Las vitaminas y los minerales permanecen inertes en una cápsula. Las bacterias vivas, no. La humedad, el calor y el oxígeno reducen el número de células vivas desde el día de producción hasta el último día de vida útil, y la cifra de su etiqueta tiene que ser cierta ese último día, no el primero.

Por eso la fabricación de probióticos consiste en primero la estabilidad y después el envasado. Diseñamos cada producto hacia atrás desde el final de la vida útil: qué cepas, cuánto sobredosificado (células adicionales añadidas para compensar las pérdidas), qué límite de actividad de agua (humedad libre en el producto), qué cápsula y qué envase mantienen el recuento declarado dentro del objetivo.

La mayoría de los fabricantes a terceros tratan los probióticos como un polvo más. Nosotros venimos del mundo del microbioma. El grupo Problife pasó años suministrando cultivos iniciadores probióticos a grandes productores lácteos, donde los cultivos vivos se entregan a escala industrial contra una especificación y no hay tolerancia al fallo.

De lo que nos encargamos

De la elección de la cepa al lote aprobado.

01 · Cepas

Selección de cepas adaptada a su posicionamiento

Elegimos de una colección caracterizada de más de 2.000 cepas, con especies identificadas genéticamente y una ficha técnica para cada cepa. También puede aportar su propia cepa o una cepa de marca.

41 cepas listadas con UFC/g declaradas · catálogo
02 · Mezclas

Mezclas y premezclas listas para usar

Productos monocepa o multicepa, premezclas para su propia producción y combinaciones con fibras prebióticas, vitaminas, minerales o extractos vegetales.

Polvo liofilizado a granel o producto terminado
03 · Estabilidad

Un plan de estabilidad, acordado por escrito

El sobredosificado, el control de humedad y el envase se definen conjuntamente, de modo que el recuento declarado esté diseñado para mantenerse hasta el último día de vida útil.

04 · Producción

Fabricado donde se fabrican los probióticos del propio grupo

Mezcla, encapsulado, llenado de sobres stick, envasado y liberación por control de calidad (QC) en el centro certificado de Bulgaria que produce los productos probióticos del propio grupo Problife. Cada lote sale con un Certificado de Análisis.

05 · Documentación

Etiqueta, especificación, expediente de auditoría

Texto de etiqueta y redacción de declaraciones conformes con la UE, la especificación del producto terminado, registros de lote y un expediente de auditoría para sus clientes y las autoridades.

Elegir el biótico adecuado

¿Vivo, esporulado, tratado térmicamente o postbiótico?

Cuatro tipos de ingrediente «biótico», cuatro problemas de fabricación muy distintos. La elección correcta depende de su formato, su mercado y cómo se almacenará el producto.

Según la definición científica, un probiótico debe estar vivo (consenso de la ISAPP, la Asociación Científica Internacional de Probióticos y Prebióticos, Hill et al., 2014). Las preparaciones inactivadas son postbióticos (consenso de la ISAPP, Salminen et al., 2021). La redacción de la etiqueta se ajusta en consecuencia.
TipoQué esSe declara comoManipulaciónFormatos típicos
Bacterias lácticas vivas y bifidobacteriasCélulas vivas liofilizadas, p. ej. especies de Lactobacillus y BifidobacteriumUFC por dosis, válidas hasta el final de la vida útilSensibles a la humedad, el calor y el oxígeno. Necesitan una mezcla muy seca (baja actividad de agua) y un envase protector.Cápsulas, cápsulas de liberación retardada, sticks, sobres
Bacterias esporuladasBacillus y especies afines que persisten como esporas latentesUFC por dosisMucho más tolerantes al calor y la humedad que los lactobacilos.Comprimidos, gominolas, determinados alimentos
Células tratadas térmicamente (tindalizadas)Células inactivadas mediante calentamientos suaves repetidosNúmero de células por dosisNo hay células vivas que perder. Almacenamiento a temperatura ambiente.Cápsulas, comprimidos, polvos, alimentos
Postbiótico: MaestroBiome 01Biomasa inactivada y metabolitos de una fermentación con dos cepas, una después de la otraMiligramos por dosis (estándar 100 mg)Temperatura ambiente, 36 meses de vida útil. Se dispersa en agua y tolera el procesado.Cápsulas, gominolas, bebidas, lácteos, panadería · aplicaciones
Cómo se desarrolla un proyecto

Del brief a la primera producción en 8–10 semanas.

Un único responsable de proyecto por nuestra parte desde la primera llamada hasta la producción recurrente. Plazos típicos, acordados por proyecto.

  1. Brief

    Su posicionamiento, mercados objetivo, formato, posicionamiento de precio y primer volumen. Para empezar basta con una breve llamada o unas líneas por correo electrónico.

    Día 1
  2. Cepas, formulación y costes

    Propuesta de cepas, dosis por ración, sobredosificado y una especificación por escrito con costes transparentes.

    1–2 semanas
  3. Piloto y muestras

    Un lote piloto y muestras para su aprobación: aspecto, peso de llenado, sabor cuando proceda y análisis de laboratorio.

    3–4 semanas
  4. Etiqueta y plan de estabilidad

    El texto de etiqueta UE, la redacción de las declaraciones y el programa de estabilidad se acuerdan antes del primer lote comercial.

    En paralelo
  5. Primera producción y liberación

    Primera tirada de producción completa, envasado, liberación por control de calidad y Certificado de Análisis, con su expediente de documentación.

    8–10 semanas desde el brief
  6. Pedidos recurrentes

    Materiales planificados con antelación según su previsión, para que la producción recurrente sea más rápida.

    6–8 semanas
Formatos para probióticos

El formato decide la cepa.

Cápsulas y cápsulas de liberación retardada

El hogar estándar de los cultivos vivos: baja humedad, una dosis precisa y una estabilidad fácil de demostrar. Las cápsulas de liberación retardada están diseñadas para conservar su contenido a través del medio ácido del estómago.

Sticks y sobres

Polvos monodosis, a menudo un probiótico combinado con una fibra. Un envase de lámina multicapa con alta barrera a la humedad protege los cultivos.

Comprimidos y masticables

La presión y el calor durante la compresión forman parte del plan de estabilidad. Aquí funcionan mejor las cepas robustas y las esporuladas.

Gominolas

El agua y las temperaturas de cocción son duras para los lactobacilos. Las cepas esporuladas o un postbiótico son las vías habituales para una gominola que mantenga su recuento declarado.

Alimentos y bebidas

Siempre que haya horneado, pasteurización o una larga vida útil a temperatura ambiente, un postbiótico como MaestroBiome 01 es la opción práctica.

Preguntas que nos hacen

Fabricación de probióticos, con respuestas.

¿Cuál es su pedido mínimo para complementos probióticos?

Al menos 60.000 cápsulas o 300.000 sobres stick por producto. Otros formatos probióticos, cultivos a granel y premezclas se cotizan bajo petición.

¿Dónde se fabrican sus productos probióticos?

Los complementos probióticos terminados se fabrican en el centro de Bulgaria certificado según GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y HACCP, donde se producen los productos probióticos del propio grupo Problife. Los cultivos a granel se fermentan y liofilizan en China, y nuestro postbiótico MaestroBiome 01 se fabrica en Italia bajo GMP.

¿Se mantendrá el recuento de UFC declarado hasta el final de la vida útil?

Para eso está diseñada la especificación. Definimos conjuntamente el recuento declarado, el sobredosificado, el límite de actividad de agua (humedad libre) y el envase, y los acordamos por escrito antes de la producción. El Certificado de Análisis confirma cada lote frente a esa especificación.

¿Puedo usar mi propia cepa o una cepa de marca?

Sí, siempre que la documentación esté disponible: identidad, especificación, Certificado de Análisis y estatus regulatorio para sus mercados objetivo. A partir de ahí construimos la formulación y el plan de estabilidad.

¿Pueden fabricar gominolas probióticas?

Sí, con el ingrediente adecuado. La producción de gominolas implica agua y calor, por lo que trabajamos con cepas esporuladas o con un postbiótico como MaestroBiome 01 en lugar de lactobacilos sensibles.

¿Puedo llamar «probiótico» a mi producto en la UE?

Depende del país. En muchos Estados miembros de la UE la palabra «probiótico» en una etiqueta se considera una declaración de propiedades saludables, que solo está permitida si está autorizada, mientras que algunos Estados miembros la aceptan según normas nacionales. Proponemos una redacción de etiqueta que funcione en cada uno de sus mercados objetivo. Nuestra guía de lanzamiento en la UE explica las normas.

¿Cuánto tarda un nuevo producto probiótico?

Normalmente 8–10 semanas desde el brief hasta la primera producción comercial, incluidas formulación, muestras piloto y liberación. Los pedidos recurrentes tardan 6–8 semanas.

¿Cuáles son sus condiciones de pago?

Los primeros pedidos se pagan con pago anticipado del 100 % contra factura proforma; las condiciones para clientes recurrentes se acuerdan caso por caso. Vea empresa y cumplimiento.

¿Podemos comprar cultivos probióticos a granel, sin producción de producto terminado?

Sí. Los cultivos liofilizados a granel con recuento de células vivas declarado están disponibles desde 50 kg: cepas individuales, mezclas y premezclas listas para usar, cada una con ficha técnica y Certificado de Análisis. Vea el catálogo de cepas.

Hablemos

Una conversación. Un responsable.

Escríbanos unas líneas sobre su producto: formato, mercado, volumen aproximado. Pedidos mínimos: 500 unidades por SKU en nutrición deportiva, 60.000 cápsulas o 300.000 sobres stick en probióticos, cultivos a granel desde 50 kg. Respuesta en 24 horas.

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Su contactoWladimir ChapiroDirector General, Nordic Life Systems o por correo c@nordiclifesystems.com
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